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首个国产抗新冠口服药获批上市

7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

新冠口服药成功上市意味着什么?

这意味着国内首款治疗新冠病毒肺炎的小分子口服创新药正式获批,意义重大。

根据机构预测,年产在68亿片左右,能满足近2亿人的治疗需求,售价一人份价格在905元,千亿级的市场。

今年上半年,真实生物先后与华润双鹤(600062)、新华制药(000756)、奥翔药业(603229)达成合作协议,合作内容涵盖了阿兹夫定的研发、生产、经销等多个方面,至此,阿兹夫定的三家生产经销商成员逐渐浮出水面。此外,作为抗病毒原料药及医药中间体生产企业的拓新药业(301089),也因子公司拥有阿兹夫定原料药的生产许可而被投资者纳入阿兹夫定概念股。

中泰证券指出,新冠产业链是2022年重要的主线之一,随着疫情反复、被市场反复关注。后阶段建议关注:国产新冠药物的正式获批、在研优质产品的进度;常态化核酸检测持续推进带来的增量;新技术新冠疫苗的研发进展;疫情反复下关注度的提升。看好新冠药物进度靠前的创新药企、CDMO/API配套企业;核酸检测ICL及上游耗材;新技术新冠疫苗研发企业等。

首个国产新冠药来了,接下来会越来越多。据中国证券报记者不完全统计,我国布局新冠口服药物的企业超过10家,目前已有多款新冠口服药研发进入中后期。

更重要的是,新冠口服药获批上市,对疫情防控无疑非常重要,长期旅游酒店、餐饮、影视、航空、免税等相关概念也会间接受益。

2、吴尊友:猴痘疫情不会在我国造成大规模流行

中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友发文称,6月24日,中国台湾报告了猴痘确诊病例,这也是本次疫情中,输入中国的首例猴痘病例。目前,暂无在内地、香港和澳门发现猴痘病例报告!从传播方式来看,猴痘传入中国大陆、中国香港和中国澳门,只是时间问题。

中国大陆最早受到猴痘疫情袭击的极有可能会是男男性行为人群,然后,向其他人群扩散。由于传播方式限制,其传播速度、波及的人群范围,远远不会像新冠流行那样。换句话说,猴痘疫情不会在我国造成大规模流行。

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